Celleterapi kan bane vej for nye muligheder for mennesker med høretab
Et forskningsprojekt skal undersøge, om levende celler kan genoprette hørelsen hos mennesker med svær til meget svær hørenedsættelse.
Et langsigtet forskningssamarbejde med University of Cambridge som hovedansøger og en række internationale aktører og eksperter har med støtte fra blandt andre William Demant Fonden set dagens lys.
Projektet er på vej til at udforske en af høreområdets mest lovende og komplekse fremtidsteknologier: cellebaseret terapi til genskabelse af hørenerven.
Projektet bygger videre på flere års forskning, som har vist, at forstadier til hørenerveceller - afledt fra humane stamceller i et laboratorium - kan overleve i det indre øre i dyreforsøg. Disse celler har potentialet til at forbedre hørelsen hos patienter med et cochlear-implantat, hvor signaloverførslen mellem implantat og hjernen er svækket på grund af en ikkefungerende hørenerve.
Et cochlear-implantat er et avanceret høreteknologisk hjælpemiddel til mennesker med svær til meget svær hørenedsættelse. I stedet for at forstærke lyd, som et almindeligt høreapparat gør, omdanner implantatet lyd til elektriske signaler, der sendes direkte til hørenerven via elektroder i det indre øre, dér hvor sansecellerne normalt opfatter lyd. På den måde kan implantatet delvist erstatte de beskadigede sanseceller og give brugeren mulighed for at opfatte lyd.
Det treårige program skal færdiggøre den non‑kliniske datapakke, der på sigt kan bane vejen for at gå videre mod det første kliniske forsøg i mennesker.
Lovende resultater
De tidligere års forskning har allerede dokumenteret centrale forudsætninger for en fremtidig celleterapi. Forskerne har blandet andet vist, at forstadier til hørenerveceller kan overleve efter transplantation i det indre øre i dyremodeller. Samtidig har de udviklet en ny, mindre invasiv kirurgisk metode, som gør det muligt at placere det nødvendige materiale meget præcist i det menneskelige øre.
Derudover er der indsendt IP-ansøgninger på nye cellemarkører, der kan øge kvalitetssikringen af det kommende celleprodukt.
Samlet set udgør disse resultater et solidt udgangspunkt for projektets næste treårige fase.
Samarbejde med medicinalvirksomhed
Projektet gennemføres i samarbejde med den amerikanske biotekvirksomhed Lineage Cell Therapeutics, der udvikler celleterapier. Lineage råder over specialiserede laboratorier og produktionsfaciliteter og har betydelig erfaring fra kliniske programmer inden for celleterapi, blandt andet øjensygdomme og rygmarvsskader. Virksomheden skal derfor stå for både videreudviklingen af celleproduktet og overførslen til en godkendt, regulatorisk compliant produktionsproces.
I den kommende fase vil projektteamet desuden indgå i dialog med de relevante regulatoriske myndigheder - enten i FDA i USA, EMA i Europa eller MHRA i Storbritannien – som led i arbejdet med at udforme den non‑kliniske datapakke, som kan bane vej for et første klinisk forsøg på mennesker.
Arbejdet udføres i et bredt internationalt samarbejde i tæt partnerskab med blandt andre Hannover Medical School, Rigshospitalet, University of Cambridge og Danmarks Tekniske Universitet. Projektets samlede budget er på 87,5 millioner kroner.
